Выдержки из протоколов клинических испытаний.

Программа медицинских испытаний разработана доктором медицинских наук, доцентом кафедры клинической лабораторной диагностики РМАПО Раковым С.С.
Заведующий кафедрой профессор Долгов В.В.

Испытания проводились (ссылки)
в ИКК РКНПК МЗ РФ (руководитель ЛКБ проф. Титов В.Н.),
в РНЦХ РАМН (руководитель КДЛ кмн Михайлов Ю.Е.),
в ГКБ им. С.П. Боткина (заведующая КДЛ Коровина В.И.),

Институт Клинической Кардиологии им. А.Л. Мясникова
Российского Кардиологического Научно- Производственного Комплекса МЗ РФ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Результаты медицинских испытаний показали, что анализатор общего белка в моче фотометрический портативный АОБМФ-01-"НПП-ТМ", производства НПП" Техномедика" г. Москва , является удобным прибором для измерения белка в моче и может быть рекомендован для применения в клинико-диагностических лабораториях поликлиник, экспресс-лабораторий стационаров и ЛПУ РФ.

Состав и последовательность испытаний.
1. Определить возможности применения прибора для определения общего белка мочи.
Мы проводили испытания прибора, определяя общий белок мочи методом с пирогаллолом красным производства ЗАО " Вектор-Бест" " Белок-ПКГ-Ново".
Контролями служили контрольные образцы мочи производства " Био-Рад" и "Биосистемс" с содержанием белка в диапазоне от 0.04 г/л до 1. 44 г/ л, т.е. в диапазоне линейности определения белка данным реактивом.
Данные воспроизводимости и правильности в одной серии ( п= 10) представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Данные воспроизводимости и правильности в серии изо дня в день ( п= 30) даны в таблице 2

Таблица 2.

Полученные процент отклонения и коэффициент вариации находятся в допустимых пределах, согласно приказу МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 г., и свидетельствуют о том, что анализатор белка мочи " Белур" работает стабильно и правильно при соблюдении инструкции.
2. Оценка удобства работы оператора.
Прибор прост и удобен в обращении. Стабильно работает как от сети, так и на элементах питания. Практически не требует обслуживания, кроме поддержания чистоты в измерительной ячейке.
Потребности прибора в расходном материале достаточно малы: пластмассовые кюветы, и определяются степенью интенсивности работы.

Российский Научный Центр Хирургии РАМН

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Получены удовлетворительные результаты при проверке функциональных и аналитических возможностей анализатора.
Анализатор общего белка в моче фотометрический портативный АОБМФ-01-"НПП-ТМ" может быть рекомендован для практического применения в клинико-диагностических лабораториях России

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
В ходе, испытаний на приборе был проведен ряд измерений концентрации белка в моче с пирогаллоловым красным наборами реагентов "БЕЛОК-ПГК-НОВО", фирмы "Вектор-Бест". Параллельно измерения проводились на биохимическом анализаторе Konelab 30.
В качестве контрольных материалов использовались образцы контрольной мочи Lypochek (BIO-RAD) нормальный и патологический.
Для проверки правильности и воспроизводимости было проведено по 20 измерений обоих контролей, при этом средние из полученных измерений составили 0.179 и 0.540 г/л при паспортных значениях 0,150 (0,110 - 0,190) г/л и 0,560 (0,480 - 0,640) г/л, соответственно, коэффициенты вариации результатов составили 1.6 и 1,85.
Для проверки воспроизводимости предельно низкой концентрации, заявленной в инструкции к набору "БЕЛОК-ПГК-НОВО" было проведено 10 измерений мочи с концентрацией белка 70мг/л, коэффициент вариации составил 4,9.
Для проверки корреляции проведены параллельные измерения двадцати двух проб мочи пациентов на испытываемом приборе и биохимическом анализаторе. Коэффициент корреляции составил 0,998
у = 0,0086 + 0,89х
Для проверки линейности использовались разведения мочи с содержанием белка 3,2 г/л:

В процессе испытаний технических отказов и поломок не было. Прибор удобен и надежен в обращении.
Внешний вид прибора соответствует требованиям технической эстетики.
Санитарно-гигиеническая обработка проводилась 3% перекисью водорода с добавлением моющих средств.
Инструкция по эксплуатации оформлена в соответствии с существующими правилами и содержит всю необходимую пользователю информацию.

ГКБ им. С.П. Боткина, Москва

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Анализатор общего белка в моче фотометрический o портативный АОБМФ-01-"НПП-ТМ", разработанный и представленный научно-производственным предприятием "Техномедика", г. Москва может быть рекомендован к серийному выпуску и использованию в КДЛ

За период клинических испытаний проведено 15О исследований мочи с различными концентрациями общего белка. При количестве белка более 1.0 г/л, проводили разведение мочи, а полученные на анализаторе результаты умножали на степень разведения.
Для контроля сходимости проведено 15 измерений, результаты представлены в табл.1

Табл.1. : 0.79 0.82 0.78 0.8 0.79 0.8 0.79 0.8 0.79 0.8 0.81 0.82 0.8 0.79 0.8
n=15 Xср.=0.8 сv=3.067 отклонение =0.02

Для контроля правильности использовали контрольную мочу из набора КМ- контроль, 000 "Медлакор С-п". Результаты представлены в табл.2.

Табл.2. : 0.38 0.39 0.4 0.36 0.41 0.39 0.38 0.41 0.41 0.38
n.10 Хср.0.39 cv=4.347. отклонение=0.01

По паспортным данным набора образцов контрольной мочи (КП-конт-роль) при исследовании общего белка с пирогаллоловым красным диапазон допустимых результатов 0.35-0.43 г/л при среднем значении 0.39 г/л.
Для контроля воспроизводимости мы использовали контрольную мочу и производили определение в течение 27 дней (ежедневно проводили по 5 параллельных проб). Результаты представлены в табл.3.

Табл.3: 0.4 0.36 0.35 0.39 0.38 0.39 0.41 0.39 0.35 0.35 0.41 0.38 0.36 0.38 0.39 0.38 0.36 0.39 0.4 0.4 0.38 0.4 0.39 0.35 0.39 0.41 0.44
n=27 Хср = 0.38 cv=4.987.

Из представленных данных видно, что получены удовлетворительные результаты по правильности, сходимости и воспроизводимости определения белка.

Анализатор удобен и прост в работе, легко обрабатывается
ЗАМЕЧАНИЙ к анализатору нет